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依据我院临床需要，拟对下列货物
/服务进行院内采购，
欢迎合格的供应商参加。
一、
采购项目
内容：
参数要求：参数详见附件一
二、报名要求及报名需提供的相关材料：
（
*）报名时提供的规格型号须与谈判现场提供的规格型号相一致。属于耗材类产品，须提供江西省医保价格及医保代码；
（
*）属于耗材类产品，所投标产品报价不得高于江西省医药采购服务平台实时价格；
（
*）近*年参与南昌市第一医院投标的产品制造商或授权的代理商有不诚信行为或不良记录或不严格履行合同的，医院不接受报名；
（
*）产品有售后服务问题的供应商，医院不接受报名；
（
*）属于耗材类产品，需提供三家或以上江西省内三级甲等医院近期供货发票复印件，加盖单位公章；
（
*）所投所有产品须持有医疗器械注册证，特殊产品除外。医疗器械产品注册证及注册登记表(不作为医疗器械管理的产品请到国家药监局网站查询依据)，并加盖单位公章；提供二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表，提供一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；提供在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品，须具有医疗器械生产许可证，一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）；
（
*）法定代表人身份证明书或法人授权委托书、投标供应商廉洁承诺书（见附件三）、身份证的原件及复印件加盖单位公章；
（
*）如果投标人所投的设备(耗材)不是投标人自己制造的，投标人应得到制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书并加盖生产企业公章；对提供材料不真实者予以取消中标资格。
（
*）供应商提供信用中国查询结果截图，加盖单位公章；
（
**）供应商需提供政府采购严重违法失信行为记录名单查询结果截图，加盖单位公章；
（
**）《企业法人营业执照》副本复印件加盖单位公章,加盖单位公章；
（
**）供应商须提供生产厂家中小型企业声明函，加盖单位公章；
（
**）供应商须提供企业规模证明材料(中小企业声明函)，加盖单位公章；
（
**）
具有独立承担民事责任能力的法人；
（
**）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，加盖单位公章；
（
**）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，加盖单位公章；
（
**）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，加盖单位公章；
（
**）近三年无重大违法违纪记录、无安全事故证明，加盖单位公章；
（
**）符合法律、行政法规规定的其他条件声明函，加盖单位公章；
（
**）报名结束后将对报名单位资质进行综合审查，通过资格审核合格后，方可进行议价。
（根据《江西省财政厅关于推行政府采购供应商资格信用承诺制的通知》（赣财购〔
****〕*号），决定在我院政府采购领域推行供应商信用承诺制，对参加我院政府采购项目的供应商可以选择承诺制的方式代替以上**-**项资格材料。模版详见附件*。）
三、开标时需提供的相关材料：
（
*）以上第
二
项报名需要的所有资料（为方便审核，请把报价表附在标书第一页，其他报名材料按顺序依次附在报价表之后。）
（
*）产品的介绍、产品的参数、产品彩页、产品的配置一览表加盖单位公章
（
*）该产品用户名单加盖单位公章；
（
*）该产品售后网点联系方式及售后承诺；
（
*）提供投标供应商廉洁承诺书加盖单位公章（见附件三）
开标时谈判文件要求一正三副，密封。谈判现场须有产品制造商（厂家）代表在场。小型设备及耗材请务必携带样品至谈判现场。
四、评标方法
（
*）本次招标采用： 最低价中标法
（
*
）院方将
按
临床实际需求
,
根据最低价遴选成交供应商。
注意事项：
①
判成交后在合同周期内不可变更公司名及产品、价格，因变更造成的一切后果由成交供应商负全部责任。
②报价均以产品单价为报价标准，所有以赠送产品的让价方式报价将被视为不合格报价。
③
若本次招标产品我院已正在使用，且现供应商已供货三年及以上（从供货首日起算），则此供应商须报名参加本次招标，若未报名参加招标，则视为自动放弃供货资格，我院将有权停止其供货资格，并由参加本次招标的中标供应商进行供货。
五、报名时间：
****年*月**日至****年*月*日**：**止，过期不予受理。
六、咨询（报名）地点：南昌市第一医院采购科营养食堂八楼
***间
七、谈判时间：另行通知
八、联系电话：技术问题
****-********（刘老师
）
，其他报名相关事宜
****-********（辛老师、周老师）
南昌市第一医院
附件
*：
临检项目
*采购需求：
|
*、该类检测项目需符合科室现有使用条件（以试剂性能验证为评价依据），以项目价格为评审依据
|
*、需提供满足科室使用需求的校准品、质控品、缓冲液、耗材等，其中年度配质控品需为同一批号
|
*、遴选以最低价中标
|
序号
|
名称
| |
需配套耗材
| |
诊断应用
|
单人份限价
|
*
|
全量程
C反应蛋白
| |
配质控品、校准品等
| |
感染等
|
**.*
|
附件
*
：
江西省政府采购供应商资格信用承诺函
致
(采购人或政府采购代理机构):
单位名称
(自然人姓名):
统一社会信用代码
(身份证号码):
法定代表人
(负责人):
联系地址和电话
:
我单位
(本人)自愿参加本次政府采购活动，严格遵守《中华人民共和国政府采购法》及相关法律法规，坚守公开、公平、公正和诚实信用等原则，依法诚信经营，并郑重承诺:
(一)我单位(本人)符合采购文件要求以及《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件:
*.具有独立承担民事责任的能力;
*.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
*.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
*.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
*.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录;
*.符合法律、行政法规规定的其他条件。
(二)我单位(本人)未被列入严重失信主体名单、失信被执行人、税收违法黑名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。
我单位
(本人)对本承诺函及所承诺事项的真实性、合法性及有效性负责，并已知晓如所作信用承诺不实，可能涉嫌《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款第(一)项规定的“提供虚假材料谋取中标、成交”违法情形。经调查属实的，自觉接受政府采购行政监管部门按照《中华人民共和国政府采购法》第七十七条:“处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由市场监管部门吊销营业执照;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”处理。
供应商名称
(单位公章):
或自然人
(签字):
年
月
日
注
:*.我单位(本人)专指参加政府采购活动的供应商(含自然人)。
*.供应商须在投标(响应)文件中按此模板提供承诺函，既未提供前述承诺函又未提供对应事项证明材料的，视为未实质响应招标文件要求，按无效投标(响应)处理。
附件
*：
公平交易
诚实守信
南昌市第一医院投标供应商廉洁承诺书
为积极配合医院进一步加强医疗卫生行风建设，维护医院的医疗秩序和良好形象，营造公平交易、诚实守信的购销环境，坚决抵制商业贿赂等违法违纪问题的发生，本公司
(含公司工作人员，下同)特作以下承诺：
一、在采购招投标活动及业务往来中，严格遵守国家有关的法律法规和廉洁从业规定，坚持公平、公开、公正、诚实守信的原则，决不损害国家和企业利益。
二、决不向医院工作人员
(含工作人员的配偶、子女及亲属，下同)馈赠礼品(包括但不限于现金、有价证券、支付凭证及贵重物品等)。
三、决不向医院工作人员提供宴请、联谊活动、度假、旅游，以及到营业性娱乐场所消费。不得支付应由其个人自付的各种费用。
四、决不到医院办公场所推销医药产品，不得向医生或相关工作人员发放各种形式的回扣。
五、本公司如违反本承诺，经医院纪检监察部门认定事实后，愿意按照相关规定接受处罚。
投标公司：
投标人签名：
** 年 月 日
供应商在参加我院招标采购等经济活动中被发现下列行为之一的，由医院采购部门记入供应商诚信档案
,两年内禁止参加我院的招标采购等经济活动。
（一）报名成功后，无正当理由不参与投标行为，导致项目无法正常开评标的；
（二）投标截止后，无正当理由撤销其投标行为，导致项目无法正常开评标的；
（三）未按相关规定签订、履行采购合同，影响采购人日常工作的；
（四）在投标文件中未说明或未经我院同意，将中标项目分包给他人；
（五）违反合同约定，擅自降低货物质量等次和售后服务，货物、工程或者服务存在质量问题的；
（六）违反合同约定，未能完成全部货物、服务或工程项目，中途停止配送或者变相增加费用的；
（七）假冒他人名义质疑的；
（八）捏造事实、提供虚假材料进行质疑的；
（九）无正当理由拒不配合进行质疑调查的；
（十）在招投标或物资采购过程中相互串通投标、非法以他人名义投标和以其他方式弄虚作假骗取中标的行为；
（十一）违反投标承诺或合同约定，提高价格、降低质量、拖延供货时间的不诚信行为；
（十二）不遵守采购法律法规，在招标采购过程中有恶意诽谤、诬告或陷害其他竞争对手的不良行为；
（十三）政府集中采购机构根据《政府采购合同履约评价规范》等规定，在履约抽检过程中对履约检查评价为差的，并被行政机关记入供应商诚信档案的；
（十四）法律法规相关规定及院方认定的其他情形。
（十五）向医院有关人员馈赠礼品、提供宴请等，违反医院廉政协议的；
（十六）利用商业贿赂手段获取中标的；
（十七）在履行投标承诺或合同过程中，出现质量问题或给医院造成重大经济损失、安全事故以及不良社会影响的；
（十八）未经我院同意，擅自修改合同内容的；
请各位投标供应商此页面至供应商廉洁承诺书反面（红体字无需）
附件
*：
CRP试剂性能检测要求
一、
试剂性能要求
*、检测试剂满足本科室现有检测条件，不满足或不进行性能验证视为自动放弃本次投标。
*、满足临床检测需求：满足卫生行业标准WS/T ***.*-**** 临床常用生化检验项目参考区间，美国心脏病学会和疾病控制中心（AHA/CDC）标准（CRP满足对感染诊断阈值
** mg/L
、心血管风险分层阈值
*/*/** mg/L
等医学决定水平检测需求
）
。可检测血浆样本。
*、提供符合质量管理需求的配套校准品、质控品、清洗液等。
二、
测试样本准备
需提供检测用样本：检测试剂、商业质控品（浓度要求：覆盖临床相关浓度范围（如正常值、临界值、高值）
三、测试评判标准与依据：优先使用
室间质评样本、通过
ISO*****实验室样本，其次为商业质控品
（一）测试评判标准范围
性能参数验证至少包含精密度、准确度、线性范围、可报告范围等数据分析与结果报告。
（二）测试评判依据
精密度验证依据文件
CLSI EP**-A*、WS/T ***-****中华人民共和国卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
*、精密度验证
批内精密度：同一批次内重复检测同一水平样本（正常值、临界值、高值）至少
**次，计算CV%。
批间精密度：不同批次
/不同天检测同一水平样本（至少*天，每天*次），计算CV%。
*、可接受标准：CV% ≤厂商说明书要求，同时至少符合如下要求：血浆标本检测结果CV% ≤**%。
* 正确度验证
正确度验证依据文件：
CLSI E P**-A*、WS/T***-**** 《临床血液学检验常规项目分析质量要求》
*.* 正确度验证方法
与已验证的参考方法或另一检测系统（如上级实验室）比对，检测至
少
**
例临床样本（覆盖线性范围），进行回归分析。
*.*可接受标准：斜率接近*，截距接近*，偏差≤厂商声明（如±**%）。
* 线性范围及可报告范围验证
线性范围验证依据：
CLSI EP**-A、CNAS-GL***:****《临床生化定量检验程序性能验证指南》、WS/T ***-****《临床化学设备线性评价指南》和WS/T***-**** 《临床血液学检验常规项目分析质量要求》
*.* 线性范围验证方法
将高浓度样本按比例稀释（如
*-*个梯度），每个梯度重复检测*次，实测值与预期值拟合线性回归。
*.* 可接受标准：R*≥*.**，偏差≤±**%。
* 检出限（LoD）与定量限（LoQ）验证方法
检出限验证依据：
CLSI EP**-A*、WS/T ***-****临床检验方法检出能力的确立和验证
*.* 验证方法：
LoD：检测空白样本（如缓冲液）**次，计算均值
+
*SD
LoQ：低浓度样本重复检测（CV%≤**%时的最低浓度）
*.* 可接受标准：符合厂商说明书声明（如
常规
CRP：LoD≤* mg/L；hs-CRP：LoD≤*.* mg/L
）。
* 参考区间
参考区间验证依据：
CLSI EP**-A*、WS/T***-****《临床检验项目生物参考区间的制定》
*.* 参考区间验证方法：
检测至少
**例健康人样本（年龄、性别匹配，排除干扰物存在等），结果应在厂商提供的参考区间内（
常规
CRP：>** mg/L；hs-CRP：>* mg/L
）
*.* 可接受标准：≥**%结果在区间内。
* 干扰试验
干扰试验验证依据：
CLSI EP**、WS/T ***-****中华人民共和国卫生行业标准《干扰实验指南》
*.* 验证方法
添加常见干扰物（如胆红素、血红蛋白、类风湿因子）至样本中，观察浓度变化。
*.* 可接受标准：偏差≤±**%。
*、数据分析与结果报告
*. 验证期间检测及记录质控品监测系统的稳定性，检测结果计算均值、SD、CV%、回归方程、偏倚分析等
*. 对比行业标准，得出判断结论
*. 生成书面报告，记录所有原始数据、结论及不符合项的纠正措施，附原始结果截图
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